Conheça o passo a passo para cumprir todas as etapas do processo de identificação de seu produto, desde a origem até a entrega no destino final

A rastreabilidade é traduzida pela capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um produto, medicamento ou alimento, através de informações previamente registradas em uma base de dados. Esse conceito, citado na obra de Juran Feigenbaum em 1970, surgiu da necessidade de saber onde determinado produto se encontra na cadeia.

Para aderir ao processo de rastreabilidade a indústria farmacêutica precisa seguir uma cartilha rígida  de procedimentos, desde regulamentações estabelecidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre os padrões de serialização, até normas de validação dos sistemas computadorizados.

Tendo em vista que a implantação da rastreabilidade é complexa, medidas devem ser tomadas com antecedência, e com o objetivo de orientar a indústria, a R&B Rastreabilidade Brasil criou um guia descrevendo as principais etapas a serem percorridas para a implementação da serialização e rastreabilidade de medicamentos.

1. Planejamento: devido aos grandes impactos no dia-a-dia da companhia é sempre recomendável que se crie um comitê ou grupo de discussão para o tema rastreabilidade, com a participação de colaboradores das áreas de produção, engenharia, regulatório, qualidade, TI e logística. Os principais aspectos a serem discutidos são com relação a: i) formato do projeto (turn-key vs modular); ii) cronograma para implantação; e iii) plano de investimento.

2. Especificação hardware: através do planejamento é possível se identificar qual será a demanda por hardware levando-se em conta alguns dos seguintes aspectos: i) quantidade de linhas; ii) tipo de embalagem primária – cartucho, ampola, frasco, etc; iii) restrições de espaço da planta; iv) volume output/linha; v) condições comerciais de preço, forma de pagamento, prazo de entrega.

3. Especificação software: além da aquisição dos equipamentos é necessário se avaliar também as características dos softwares que atuarão no processo. Dentre as funcionalidades destacamos: i) integração com hardware adquirido; ii) geração seriais – centralizado vs descentralizado; iii) interoperabilidade e comunicação com órgãos governamentais e demais participantes da cadeia

4. Instalação: após a definição de quais serão as soluções de hardware e software escolhidos é hora de realizar a instalação do mesmos. Aqui se destacam as atividades envolvendo as equipes de tecnologia e engenharia que ficarão a cargo de atividades como: i) tipo de servidor – Virtual vs. Físico, hardware necessário; ii) rotinas de backup; iii) configuração e testes da infraestrutura de redes na(s) linha(s) de produção; iv) cadastros e configurações dos softwares;

5. Testes: a realização de testes nas linhas de serialização é um passo essencial para o sucesso da implantação da rastreabilidade. Todos os componentes deverão ser testados, desde os pontos de rede até as impressoras de etiqueta utilizadas para a realização da impressão das etiquetas de agregação.

6. Validação: de acordo com a RDC 17/2010, que versa sobre os procedimentos adequados na fabricação de medicamentos, as linhas de serialização e agregação antes de entrar em produção devem passar pelo processo de qualificação/validação e para a realização dessa etapa a indústria deverá receber dos fornecedores o book de validação de cada uma das linhas de serialização para a respectiva validação/qualificação. Com o book de validação/qualificação inicia-se os testes de desafio do sistema de serialização conforme os testes descritos no book e com o recolhimento das evidências dos resultados dos testes.

7. Produção e Treinamento: ao fim da validação, inicia-se o treinamento para os usuários. O treinamento deverá ser realizado para todas as pessoas que trabalham na linha, ou seja, todos os funcionários de todos os turnos. Pontos de melhoria poderão ser identificados durante o processo de serialização minimizando impacto no processo de fabricação.

Por conta da extensão de todo o processo de implementação, testes e treinamentos, é imperativo que as empresas busquem agir com antecedência investindo na implementação das tecnologias que envolvam as diversas etapas da rastreabilidade.